L’unico studio CEP progettato come uno studio di superiorità che utilizza DW-MRI per dimostrare l’efficacia rispetto il dispositivo sentinella attualmente approvato
NEW YORK & ACQUISGRANA, Germania–(BUSINESS WIRE)–Protembis GmbH (Protembis), azienda privata emergente di dispositivi medici vascolari, oggi ha annunciato l’arruolamento del primo paziente nello studio pivotale IDE (Investigational Device Exemption, Esenzione come dispositivo sperimentale) PROTEMBO (NCT05873816). Lo studio arruolerà dai 250 ai 500 pazienti randomizzati sottoposti a TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement, intervento di sostituzione della valvola aortica) negli Stati Uniti e in Europa con il ProtEmbo ® System, un dispositivo di protezione embolica cerebrale (CEP) innovativo di nuova generazione che offre copertura di 3 vasi delle arterie cerebrali. Lo studio PROTEMBO mira a dimostrare la superiorità del ProtEmbo ® System rispetto a un gruppo di controllo ibrido, con metà dei partecipanti che non riceve CEP e l’altra metà che riceve il CEP Sentinel™ (Boston Scientific, Marlborough, MA, USA), che copre solo due delle tre arterie cerebrali che partono dall’arco aortico.
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